無菌灌裝 | 小批量自動化工藝取得重大進(jìn)展
概覽
小批量處理的需求不斷增長，給生命科學(xué)領(lǐng)域帶來新的挑戰(zhàn)。在保持質(zhì)量、效率的同時，遵守?zé)o菌處理并適應(yīng)差異性的工藝比以往更加復(fù)雜。著名的制藥機(jī)械制造商AST專門從事先進(jìn)的無菌灌裝和包裝機(jī)設(shè)備開發(fā)，是灌裝和加工行業(yè)中使用機(jī)器人技術(shù)的先驅(qū)。AST選擇史陶比爾開發(fā)一種多功能機(jī)器人灌裝機(jī)，這是有史以來第一個能夠在一臺機(jī)器上處理不同類型包材的灌裝機(jī)，滿足日益增長的無菌灌裝柔性生產(chǎn)需求。
▲史陶比爾Stericlean機(jī)器人處理小批量灌裝
挑戰(zhàn)
小批量無菌灌裝
AST公司推出的GENiSYS? R是一項創(chuàng)新的柔性模塊化系統(tǒng)，嚴(yán)格按照CGMP要求自動進(jìn)行免洗免滅西林瓶、預(yù)充針和卡式瓶無菌灌裝和封裝。它可與隔離器或RABS技術(shù)集成，在嚴(yán)格控制的ISO 7和ISO 5環(huán)境中維持所需的無菌條件。
GENiSYS?R針對小批量灌裝進(jìn)行了優(yōu)化，專注于給藥精度和高產(chǎn)量，并使用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)了100%的過程控制(IPC)。這使其成為藥物制造、配藥、細(xì)胞和基因療法開發(fā)、個性化藥物、細(xì)胞毒性藥物加工和其他領(lǐng)域的臨床和商業(yè)應(yīng)用的理想選擇。
模塊化設(shè)計和先進(jìn)的機(jī)器人技術(shù)相結(jié)合，使GENiSYS? R系統(tǒng)可以滿足不同的工藝要求和包材，無需花費(fèi)額外的成本去實(shí)現(xiàn)定制化。操作員可以針對包材和藥品類別，使用ASTView?直觀的人機(jī)界面(HMI)進(jìn)行編程，控制精確的機(jī)器人移動和泵設(shè)置。
該系統(tǒng)的模塊化設(shè)計還提供了自動化生產(chǎn)所需的靈活性：灌裝和加塞軋蓋均是全自動的，但是藥袋和免洗免包材盒的打開方式可以選擇手動、半自動或全自動。
▲史陶比爾機(jī)器人給免洗免滅西林瓶填藥和加塞
解決方案
史陶比爾機(jī)器人保障無菌、高質(zhì)量和安全
對于制藥和生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室來說，小批量生產(chǎn)尤為復(fù)雜，在精度、柔性、可靠性、IPC和防止污染方面不能有任何松懈。史陶比爾六軸TX2-40和TX2-60 Stericlean機(jī)器人在滿足這些要求方面表現(xiàn)出色，是GENiSYS?R不可或缺的組成部分。機(jī)器人承擔(dān)了各種精細(xì)、重復(fù)但關(guān)鍵的任務(wù)，否則可能會給產(chǎn)品質(zhì)量、操作員和消費(fèi)者帶來風(fēng)險。
史陶比爾的Stericlean系列適用于GMP A級和B級任務(wù)，無菌條件下性能表現(xiàn)優(yōu)異，低顆粒排放和耐VHP(汽化過氧化氫)設(shè)計使機(jī)器人達(dá)到了極高的ISO 2級清潔度。它們具有完全封閉的IP65手臂和IP67手腕，以及光滑表面，杜絕藏污納垢，機(jī)器人表面進(jìn)行了耐腐蝕處理。手臂還配有專用的密封圈，電纜通過手臂垂直穿過底座，關(guān)鍵部件由不銹鋼制成。
球形的工作空間和緊湊的尺寸使TX2機(jī)器人更易于集成到GENiSYS? R設(shè)備中。TX2可以在狹窄的空間中靈活地工作，占地面積小，可以優(yōu)化周圍的工作空間。
速度和可重復(fù)性也是重要的考慮因素。史陶比爾機(jī)器人在不犧牲性能的情況下仍保持高速運(yùn)轉(zhuǎn)能力。根據(jù)包材、產(chǎn)品和過程控制速率，GENiSYS? R運(yùn)行速度不等，一般每分鐘可處理20多個部件。史陶比爾機(jī)器人在選擇使用NSF H1食品級潤滑油時仍可保持高性能，最為核心的原因在于采用專利減速器，它確保了最小的間隙和無與倫比的機(jī)械臂剛度，從而實(shí)現(xiàn)極高的可重復(fù)性，轉(zhuǎn)化為更高的速度、更短的循環(huán)時間和更高的生產(chǎn)效率。
▲GENiSYS?R系統(tǒng)灌裝和密封模塊中機(jī)器人在處理西林瓶
客戶應(yīng)用
從開放到封閉的靈活性
根據(jù)GENiSYS? R系統(tǒng)所需的自動化水平，TX2-40和TX2-60 Stericlean機(jī)器人可以在無菌過程的每個階段執(zhí)行關(guān)鍵步驟：打開免洗免滅包材、灌裝、加塞、軋蓋和剔廢。GENiSYS? R也可以保留部分手動操作，并確保操作員的安全和產(chǎn)品的無菌性。
機(jī)器人運(yùn)動具有可靠的重復(fù)性，安全操作管巢和西林瓶，這對于減少微粒產(chǎn)生、擾流、瓶體晃動和其他潛在的破壞性變量至關(guān)重要。有助于防止泄漏和其他意外，杜絕計劃外的人工干預(yù)，確保無菌環(huán)境。
專為無菌環(huán)境設(shè)計的史陶比爾機(jī)器人，具有出色的柔性，這在GENiSYS? R高靈活性的系統(tǒng)中發(fā)揮了重要作用，使其適用于免洗免滅西林瓶、預(yù)充針和卡式瓶的灌裝和密封。如果沒有這些先進(jìn)的機(jī)器人技術(shù)，客戶難以在小批量處理中切換配方和工藝，或者必須采用非常復(fù)雜的方式才能實(shí)現(xiàn)。
▲操作員將包材手動轉(zhuǎn)移到開封模塊中，該任務(wù)可以選擇半自動或全自動進(jìn)行，確保操作員安全和產(chǎn)品無菌
“我們需要穩(wěn)定可靠、極其精確且完全無菌的機(jī)器人，而史陶比爾Stericlean系列正是為此而設(shè)計?！薄狝ST公司CEO Joe Hoff
客戶收益
● 專為無菌環(huán)境設(shè)計
● 出色的柔性
● 極大地提高生產(chǎn)效率
● 滿足小批量生產(chǎn)任務(wù)
（轉(zhuǎn)載）
